Выпуск противотуберкулезного препарата с наночастицами серебра

150 000 000 Руб

Соинвестирование

Результатом реализации проекта станет создание производственного комплекса по выпуску противотуберкулезного препарата, содержащего наночастицы серебра с использованием оригинальной нанотехнологии. В результате выполнения проекта планируется выпуск инновационного противотуберкулезного препарата, содержащего наночастицы серебра (НЧС), эффективного против микобактерий туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью со следующими характеристиками:
Лекарственная форма: раствор для инъекций
Описание: прозрачная бесцветная жидкость
Состав: раствор наночастиц серебра - 150 мкг
Фармакотерапевтическая группа: противотуберкулезное средство.
Показания к применению: деструктивный лекарственно-устойчивый туберкулез любой локализации.
Способ применения и дозы: используется в составе комбинированной химиотерапии туберкулеза. Применяется внутримышечно из расчета: изониазид - 10мг/кг, раствор наночастиц серебра - 2 мкг/кг. Курс лечения - 1 месяц. Возможно повторное применения в течение 1 месяца по показаниям.

Форма выпуска: раствор для инъекций в ампулах из темного стекла по 5 мл.
Условия хранения: список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности: 1 год.

НИР и ОКР по созданию противотуберкулезного препарата с НЧС успешно завершен, и препарат готовится к первой фазе клинических исследований. Результаты проведенных исследований оформлены в виде статей, монографий, отчетов о доклинических испытаниях, проведеных на базах Ярославской Государственной медицинской академии и Центрального Научно-исследовательского института туберкулеза (г. Москва).
В результате проведенных НИР (ОКР) были получены НЧС методом электрохимического растворения металла.
Проведены работы по исследованию условий синтеза НЧС.Изучены физико-химические свойства. НЧС. Изучена стабильность НЧС во времени. Исследована и доказана высокая чувствительность лекарственно-устойчивых микобактерий к наночастицам в опытах in vitro и in vivo. Изучено комплексное применение наночастиц серебра с противотуберкулезными химиопрепаратами, влияния их на штаммы лекарственно-устойчивых микробактерий. Проведены доклинические испытания по безопасности использованию как отдельного раствора с НЧС, так и в комплексном применении с изониазидом. Разработаны и апробированы методы контроля качества конечной продукции.
Запущена пилотная линия, выпущен опытный образец.

1. Срок реализации - 3 год(а)/лет
2. Срок окупаемости - 3 год(а)/лет
3. Общая прибыль - 350 000 000 Руб
4. Доходность на средства акционеров (ROI) - 50 % в год
5. Внутренняя норма рентабельности (IRR) - 30 % в год

Существующие противотуберкулезные препараты, в том числе и зарубежные, малоэффективны или не эффективны против микобактерий туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ),   а их цена составляет от 4 000 до 20 000 рублей за упаковку. Таким образом, лекарственные стредства являются недоступными для большинства Россиян и не дают гарантий полного выздоровления.
ООО "НПО "Ликом" в ходе доклинических исследований разработанного противотуберкулезного препарата содержащего наночастицы серебра, впервые выявлено полное подавление микобактерий туберкулеза с МЛУ, при этом цена на препарата предполагается в разы ниже существующих аналогов.
Финансирование проекта даст возможность наладить выпуск инновационного препарата, который заместит дорогостоящие импортные и отечественные препараты и позволить сэкономить около 3-х млрд. рублей государственных средств в год.
В дальнейшем планируется выход на международный фармацевтический рынок, что позволит получить дополнительные поступления в бюджет за счет зарубежных покупателей.
В перспективе на базе это комплекса можно изготавливать стерильные лекарственные препараты для лечения таких заболеваний как гепатит, ВИЧ и др.

Целью данного проекта является решение Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально-значимыми заболеваниями». 
На фоне ухудшения общей эпидемиологической ситуации по туберкулезу в 1994-2008 г.г. наблюдалось увеличение в 3 раза числа больных остропрогрессирующими формами туберкулеза. Удельный вес этих форм среди всех впервые выявленных больных вырос до 35%. Смертность больных с казеозной пневмонией в течение 1 года достигает 30.
Одной из главных причин низкой эффективности лечения является лекарственная устойчивость микобактерий туберкулеза к химиопрепаратам, составляющая по некоторым оценкам более 50 % от всей популяции возбудителя туберкулеза. В результате теряется контроль над эпидемиологической ситуацией.
Существенное значение имеет экономическая составляющая проекта. По оценкам экспертов ВОЗ, стоимость лечения больного с лекарственно-устойчивым туберкулезом в десятки раз превышает стандартные схемы терапии и составляет в расчете на 1 больного не менее 300-400 тыс. рублей.
Проводимые исследования показывают, что наночастицы серебра при определенных условиях могут изменять структуру клеточной стенки микобактерий и повышать ее проницаемость для химиопрепаратов. Этот механизм из числа возможных других явился необходимым условием в преодолении лекарственной устойчивости возбудителя туберкулеза к ряду химиопрепаратов.
Благодаря использованию нанотехнологий созданный препарат обладает рядом преимуществ перед существующими современными лекарственными средствами противотуберкулезного действия. Применяя его в комплексной химиотерапии только с одним изониазидом эффект наблюдается более чем в 90% случаев.
Кроме того, токсикологические исследования показали, что применение изониазида совместно с НЧС уменьшают побочные действия самого изониазида. Курс лечения МЛУ формы туберкулеза нанокомпозитом сокращается вдвое в отличие от принятой схемы лечения. 
Исследования по изучению химиотерапевтической активности проводились в эксперименте in vivo на 65 белых мышах.
При изучении выживаемости животных установлено, что погибли 100% мышей контрольной группы, не получавших лечения, выживаемость особей, получавших наночастицы в сочетании с изониазидом, составила 90%. Индекс выживаемости экспериментальных животных, получавших изолированные наночастицы серебра составил 35% (рис. 1).

Рисунок 1. Выживаемость животных к 45 дню эксперимента

Продукт является экологически безопасным, не имеет побочных продуктов при производстве.